El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA acordó que aplicar una dosis de refuerzo sería seguro y eficaz para algunas personas seis meses después de completar el esquema de vacunación primario.
Moderna había solicitado una autorización de uso de emergencia para utilizar media dosis de su vacuna como refuerzo para determinadas personas.
Los 19 miembros del comité apoyaron la autorización de una dosis de refuerzo de 50 microgramos —la mitad del tamaño de las dosis de 100 microgramos utilizadas en el esquema primario de vacunación— al menos seis meses después de la segunda dosis y solo para ciertos grupos: personas de 65 años o más, personas de 18 a 64 años que tienen un riesgo alto de padecer covid-19 grave, y personas de 18 a 64 años cuya exposición al coronavirus en sus entornos o trabajos les hace correr el riesgo de sufrir complicaciones o una enfermedad grave si se contagian de covid-19.
La solicitud que hizo Moderna hacía referencia a los grupos que ya fueron autorizados a recibir una dosis de refuerzo de la vacuna de ARNm de Pfizer.
Argumentos a favor del refuerzo de Moderna
Las terceras dosis de las vacunas de Moderna y Pfizer ya están autorizadas para algunas personas inmunodeprimidas.
Los miembros del comité dijeron que no estaban del todo convencidos de que los datos demostraran que el refuerzo era necesario o que aumentaba la protección.
"Los datos no son perfectos, pero son tiempos extraordinarios y tenemos que trabajar con datos imperfectos", dijo el Dr. Eric Rubin, redactor jefe del New England Journal of Medicine y profesor de la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard.
"No podemos permitirnos que los trabajadores sanitarios, aunque no estén enfermos, den positivo y se infecten y tengan que quedarse en casa sin trabajar, porque en algunas partes del país hay escasez de trabajadores sanitarios y hay agotamiento en todos lados", dijo el Dr. Stanley Perlman, profesor de Pediatría de la Universidad de California en San Diego.
Johnson & Johnson, también a votación
La reunión del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados continuará el viernes. Se espera que mañana los miembros voten sobre los refuerzos de la vacuna de Johnson & Johnson y escuchen una presentación sobre la combinación de vacunas.
El comité de asesores independientes de la FDA suele debatir y hacer recomendaciones a la agencia sobre las autorizaciones y aprobaciones de vacunas, y luego la agencia toma la decisión final sobre si dar luz verde a un fármaco.
Si la FDA da la autorización de uso de emergencia a los refuerzos de Moderna, los asesores de vacunas de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. se reunirán para debatir a qué grupos recomendarlos. Normalmente, las vacunas pueden administrarse una vez que el director de los CDC firma la recomendación.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC ya tiene previsto debatir sobre los refuerzos el 21 de octubre.
